我公司按照GB/T42061-2022 idt ISO13485:2016、GB/T19001-2016idt ISO 9001:2015、MDR 2017/745、IVDR2017/746、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》 、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄體系診斷試劑》等法規(guī)要求建立質量管理體系，確保公司質量方針、質量目標、質量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性、有效性。